국내 첫 승인된 약품을 대조약으로 사용할 수 있게 되었고, 의약품 동등성 시험 자료 제출 요건도 덜 엄격해졌어요. 이는 식품의약품안전처에서 제네릭 의약품의 신뢰성을 확보하고 국제 기준에 맞추기 위한 조치입니다.
국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 사용하게 되었고, 치료 영역이 좁은 3개 성분이 추가되었습니다. 치료 영역이 좁은 성분은 작은 용량 또는 농도 차이로도 크게 영향을 주는 성분을 의미해요. 이로 인해 치료 영역이 좁은 성분은 34종에서 37종으로 늘어났습니다.
주 성분 제조 회사가 바뀔 때, 기존에는 의약품 동등성 시험 자료를 제출해야 했는데, 이제 품질에 영향을 주는 경우에만 제출하면 됩니다. 이렇게 자게 되면서 자료 요건이 완화되어서 편해졌답니다.
또한, 장용성 제제와 서방성 제제처럼 약품 방출이 조절되어 있는 제품을 일반 제품과 구분하여 첨가제 변경 시 제출해야 하는 자료를 정리했습니다.
식약처 관계자는 "의약품 정책에서 국제 기준과의 조화가 매우 중요하다"라며, "앞으로도 안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 지속적으로 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비 및 운영할 것이다" 라고 전했습니다.
쉽게 말해서, 식품의약품안전처는 국제 표준에 맞추기 위해 제네릭 의약품 승인 요건을 바꾸었습니다. 이로 인해 첫 승인된 약품을 대조약으로 사용 가능하게 되고, 의약품 동등성 시험 자료 제출 요이 완화되었습니다. 앞으로도 의약품 허가심사 체계를 계속 개선하여 더 안전하고 효과적인 약품 제공을 위해 노력할 것이라고 합니다.